医疗设备和体外诊断质量保证
自信地引领全球
产品生命周期内的质量保证符合ISO 13485标准
PLG可以为您的公司提供:
- 定义和可行性
- 设计和开发以及验证和验证
- 设计转换和最终验证
- 产品上市及制造
E乐彩手机通用版APP为贵公司提供的服务:
- 质量管理体系的评估和更新
- 文件控制实施支持
- 通过强大的管理支持设计历史文件和设计主记录进行设计控制
- 监督生产和生产过程
- 制定标准操作程序(sop)
- 支持供应商质量和采购控制
- 以计划、报告和更新的形式实施上市后监督
- 为高度自动化的过程和计算机化的系统验证实现全套验证模板
质量合规
PLG支持您的公司:
- 内部审计准备工作符合现行和新法规:医疗器械指令(MDD) 93/42, 医疗器械法规(耐多药) (EU) 2017/745, 和FDA质量体系法规21 CFR第820部分
- 良好生产规范对齐
- 根据当前MDD进行质量管理体系(QMS)评估, 耐多药, 以及ISO 13485框架下的医疗器械单一审核程序
- 根据来料耐多药验证质量管理体系, 由训练有素的人员使用特定的特殊工具和方法支持, 包括ISO 17223
- 支持准备由公告机构或公司领导的外部审计
- 良好的文档规范
- 投诉以及纠正措施和预防措施(CAPA), 不良事件(AEs), 耐多药流程和系统
生产质量和产品放行
- 协助制定生产质量控制计划
- 协助确认生产和后期的可追溯性
- 支持建立验收抽样计划
- 协助实施统计过程控制
- 设备历史记录关闭，包括所有文件需要的证据
- 根据良好生产规范的要求支持批放行