医疗器械及体外诊断监管事务
自信地引领全球
合规负责人(PRRC)
身为可以支持:
- 欧盟(EU)制造商
- 欧盟授权代表:
- 定义PRRC函数
- 任命PRRC
- 质量技术协议(QTA)定义
- 质量管理体系(QMS)支持
谁需要PRRC?
每个制造商和欧盟授权代表必须有PPRC. 制造商被要求确认他们的欧盟代表已经任命了符合医疗器械法规第15条所概述的PRRC资格的人. 如果一个公司由一个以上的合法制造商组成, 每个合法制造商必须指定自己的PRRC.
外包PRRC:
PRRC的职能可以通过适当的质量或技术协议外包，因为PRRC的角色需要包括在质量管理体系中，并且PRRC需要访问所有主要文件，以支持遵守程序, 技术文档, 和时间的义务.
英国负责任的人
PLG支持您:
- 定义英国代表的职能
- 任命英国代表
- 建立QTA定义
- 管理质量管理体系
谁需要英国代表?
每一个非英国制造商，进口商和分销商必须有一个英国代表. 制造商被要求提供文件证明他们的英国代表已经在英国建立, 如药品和保健产品监管局(MHRA)的《E乐彩通用版下载app》所述
外包英国代表:
英国代表的职能可以通过适当的质量或技术协议外包，因为该角色必须包括在质量管理体系中，而且代表必须能够访问所有主要文件，以支持遵守程序, 技术文档, 和时间的义务.
MDR和IVDR战略支持
- 19个欧洲公告机构已根据《E乐彩通用版下载app》(MDR)被指定.
- 4个欧洲公告机构已根据体外诊断法规(IVDR)指定.
PLG帮助您确定管理欧盟(EU)和美国医疗器械要求的最佳监管事务策略，以及欧盟和非欧盟制造商在欧盟注册产品(从I级到III级)的最佳监管事务策略. E乐彩手机通用版APP的团队可以单独或联合支持将软件注册为医疗设备(SaMD), 包括起草软件开发的不同路径，以及符合现行良好制造规范的各种方法.