产品营销授权和生命周期管理
全球产品营销授权提交和产品生命周期管理, 包括变化和更新
上市许可监管提交
PLG在编写共同技术文件(CTD)时提供360度生命科学咨询支持，以符合全球提交的统一准则, 如人类用药品技术要求协调国际理事会(ICH), as well as good documentation practices; and in accordance with country-specific requirements. E乐彩手机通用版APP的支持包括处理电子或数字和/或纸质营销授权提交, as required by each country; managing the evaluation process; giving timely responses to deficiency letters from health authorities; dealing with the marketing authorization approval process; conducting national submission management across all phases of the product life cycle, 寻求价格和报销许可.
详细的服务:
欧盟
- 欧洲联盟电子共同技术文件(eCTD)的编写和出版
- 欧式流程管理:集中式流程, 分散的过程, 相互认可程序, 国家的过程, 和重复使用过程
北美
- eCTD用于药物申请
拉丁美洲
- 专用产品主文件与所需模块的翻译
亚太地区
- 专用产品主文件与所需模块的翻译
独联体
- 专用产品主文件与所需模块的翻译
中东和北非
- 专用产品主文件与所需模块的翻译
南非
- 专用产品主文件与所需模块的翻译
配套服务
- 作品和标签的准备和翻译
生命周期管理
上市许可的批准代表着产品旅程的开始, 在它的生命周期中会经历持续的更新和变化. 这些正在进行的开发过程需要产品的变化和更新, 在跟踪和遵守不同的全球监管要求方面，哪些对上市许可持有人(mah)和分销商提出了重大要求.
PLG提供全球产品生命周期管理服务，确保mah和分销商遵守全球法规.
服务:
- 全国生命周期管理
- 产品变化(主要、次要、单独、分组)
- 产品更新
- 市场授权转移;
- 取消上市授权
- 补充服务:艺术品和标签评论和翻译
- 支持本地市场的产品上市
- 公司准备接受卫生当局的检查
E乐彩手机通用版APP 了解更多关于E乐彩手机通用版APP的服务，以及E乐彩手机通用版APP如何帮助贵公司的产品与法规保持一致.