监管事务支持
法规事务(RA)支持旨在确定生物技术公司发展的最佳方式, 注册, 并维持其产品在市场上的销售. 这包括实施快速进入市场的监管战略.
可交付成果:
- 差距分析报告
- 咨询和建议，包括RA的策略和发展
- 运营支持:上市前授权活动, 临床操作, 以及与卫生当局的互动
- 类风湿性关节炎手术临床试验应用等, 业务尽职调查, 科学建议, 儿科调查计划(PIP), presubmission会议, 以及良好生产规范(GMP)审批
- 监管情报(本地要求)
- 注册档案及出版
- RA计划及执行跟进